Бутамират-Тева (раствор для приема внутрь 1.5 мг/мл 200 мл фл. с мерн. стакан. (1)) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Израиль Балканфарма - Троян АД Болгария в аптеках города Красноуфимска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(003768)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	22.11.2023
Дата окончания действия:	22.11.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. - Израиль
Торговое наименование лекарственного препарата:	Бутамират-Тева
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бутамират

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для приема внутрь	1.5 мг/мл	2 года; после вскрытия - 6 месяцев	При температуре не выше 25 град.
		100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком/ - Без рецепта 200 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком/ - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Балканфарма - Троян АД	1 Krayrechna str., 5600 Troyan, Bulgaria	Болгария
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Балканфарма - Троян АД	1 Krayrechna str., 5600 Troyan, Bulgaria	Болгария
3	Производитель (готовой ЛФ)	Балканфарма - Троян АД	1 Krayrechna str., 5600 Troyan, Bulgaria	Болгария
4	Выпускающий контроль качества	Балканфарма - Троян АД	1 Krayrechna str., 5600 Troyan, Bulgaria	Болгария

 

Фармако-терапевтическая группа
препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; противокашлевые средства, кроме комбинаций с отхаркивающими средствами; другие противокашлевые средства

 

Код АТХ	АТХ
R05DB13	Бутамират

Бутамират-Тева (Butamirate-Teva)

Действующее вещество:
Бутамират

Регистрационный номер:
ЛП-№(003768)-(РГ-RU)

Лекарственная форма:  
раствор для приема внутрь

Состав:
Препарат Бутамират-Тева содержит:

Действующим веществом является бутамират.

Каждый миллилитр раствора для приема внутрь содержит 1,5 мг бутамирата (в виде цитрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются сорбитол (Е 420), лимонной кислоты моногидрат, сукралоза (Е 955), глицерол, натрия бензоат (Е 211), ароматизатор карамельный, ароматизатор горький шоколад F 2428, вода очищенная. Препарат Бутамират-Тева содержит сорбитол (Е 420) и натрия бензоат (Е 211).

Описание:
Препарат представляет собой бесцветную или слегка желтоватую жидкость с запахом шоколада и карамели.

Характеристика препарата:
Препарат Бутамират-Тева содержит действующее вещество бутамирата цитрат.

Бутамират относится к группе препаратов, применяемых при кашле и простудных заболеваниях; противокашлевых средств, кроме комбинаций с отхаркивающими средствами; других противокашлевых средств.

Фармакотерапевтическая группа:
Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; противокашлевые средства, кроме комбинаций с отхаркивающими средствами; другие противокашлевые средства
АТХ:  
R05DB13   Бутамират

Механизм действия:
Бутамирата цитрат подавляет кашель, оказывая прямое влияние на кашлевой центр.

Обладает умеренным бронходилатирующим (расширение просвета бронхов и бронхиол) действием, способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (метод диагностики для оценки функционального состояния легких) и оксигенацию крови (насыщение крови кислородом).

В терапевтических дозах бутамират хорошо переносится.

Бутамират в форме раствора для приема внутрь оказывает успокаивающее действие на раздраженное горло благодаря увлажняющим свойствам глицерола.

Показания:
Бутамират-Тева показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 3 лет.

Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.

Противопоказания:
Не принимайте препарат Бутамират-Тева:

если у Вас или Вашего ребенка повышенная чувствительность к бутамирату и любому из вспомогательных веществ;
если Вы или Ваш ребенок принимаете отхаркивающие препараты;
если у Вас или Вашего ребенка наследственная непереносимость фруктозы;
не давайте препарат детям в возрасте до трех лет;
если Вы беременны;
если Вы кормите грудью.
Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим прием препарата Бутамират-Тева во время беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Прием препарата в период грудного вскармливания противопоказан.

Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

По 15 мл (22,5 мг) 4 раза в день.

Максимальная суточная доза - 60 мл (90 мг).

Не превышайте рекомендованную дозу!

Применение у детей и подростков

Для детей старше 12 лет: по 15 мл (22,5 мг) 3 раза в день. Максимальная суточная доза - 45 мл (67,5 мг).

Для детей в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг) 3 раза в день. Максимальная суточная доза - 30 мл (45 мг).

Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг) 3 раза в день. Максимальная суточная доза - 15 мл (22,5 мг).

Путь или способ введения

Препарат Бутамират-Тева предназначен для приема внутрь. Следует принимать перед едой, используя мерный стаканчик (прилагается). Следует промывать и высушивать стаканчик после каждого приема. Если препарат принимается несколькими пациентами, то мерный стаканчик должен промываться и высушиваться между приемами у разных пациентов.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Продолжительность терапии

Максимальная длительность приема препарата без консультации с врачом: 7 дней.

При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции встречаются редко и не являются специфическими.

Редко (может встречаться не более, чем у 1 человека из 1000):

Сонливость
Головокружение
Тошнота
Диарея
Крапивница, возможно развитие аллергических реакций
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

Передозировка:
Если Вы приняли больше препарата Бутамират-Тева, чем следовало

Симптомы

Сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.

Лечение

В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и поддержать жизненно-важные функции организма.

Специфического антидота не существует.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного приема отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития спазма бронхов и инфекции дыхательных путей.

Препарат Бутамират-Тева с пищей, напитками и алкоголем

Не рекомендуется во время лечения употреблять алкоголь.

Особые указания:
Перед приемом противокашлевых лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом, чтобы установить причину кашля.

Если после приема препарата в обычной дозе кашель сохраняется, дозу не следует увеличивать, вместо этого следует обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Противокашлевые средства не следует использовать в течение длительного времени.

В связи с тем, что бутамират способствует угнетению кашлевого рефлекса, следует избегать одновременного приема с отхаркивающими средствами, так как это может привести к застою мокроты в дыхательных путях, который увеличивает риск развития бронхоспазма и инфекций дыхательных путей.

Дети

Не давайте препарат Бутамират-Тева детям в возрасте до трех лет (см. раздел «Противопоказания»).

Вспомогательные вещества

Если врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом лекарственного препарата Бутамират-Тева.

Препарат Бутамират-Тева содержит в качестве подсластителя сорбитол, поэтому может применяться у пациентов с сахарным диабетом.

Сорбитол является источником фруктозы. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Сорбитол может вызвать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и оказывать легкое слабительное действие.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, то есть практически не содержит натрия.

Препарат Бутамират-Тева содержит натрия бензоат.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача;
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз;
Если Вам нужны дополнительные сведения и рекомендации, обратитесь к работнику аптеки;
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции;
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 7 дней Вам следует обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами во время приема препарата Бутамират-Тева, так как прием препарата может вызывать сонливость.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для приема внутрь, 1,5 мг/мл.

Упаковка:
По 100 мл или 200 мл лекарственного препарата во флаконы из темного стекла гидролитического класса III. Флаконы закрыты навинчивающимися крышками из полиэтилена высокой плотности типа «Child proof».

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем и мерным стаканчиком из полипропилена в картонную пачку, на которую могут быть нанесены защитные наклейки.

Условия хранения:
Храните при температуре не выше 25 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после фразы «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

После вскрытия флакона препарат пригоден для приема в течение 6 месяцев.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта